Reduceret risiko for slagtilfælde ved hjælp af industriel 3D print

I den lille by Hechingen i Tyskland på kanten af de Schwäbische alper finder man et Medical Valley. Her udvikler talrige virksomheder og start-ups innovative produkter inden for medicoteknologi. Siden grundlæggelsen i 2019 har Qatna Medical udelukkende specialiseret sig i behandlingen af strukturelle hjertesygdomme. Dette gør det muligt for personer med atrieflimmer at beskytte sig mod slagtilfælde og undgå livslang brug af blodfortyndende medicin. I modsætning til konventionelle implantater bygger Qatnas nye metode på biologisk væv i stedet for syntetisk materiale, hvilket skal forbedre kompatibiliteten med kroppen.

Visionen er, at patienter, der behandles med implantatet, skal have behov for færre lægemidler, hvilket kan forbedre livskvaliteten. Men dette skal først bevises, når det kliniske forsøg er afsluttet. Plastdele fra en industriel 3D printer gør dette muligt. vores søsterselskab, 1zu1, har skabt et kompakt håndtag til implantatets indsættelsessystem og udnyttet dets fulde potentiale i SLS-teknologi. Seks kemisk glatte og delvist printede komponenter passer perfekt sammen, er tætte og lette at rengøre. Og 1zu1’s certificering ifølge EN ISO 13485 letter også godkendelsesprocessen.

Udviklingsingeniør Felix Schneider fra Qatna Medical (venstre) og Stefan Rädler (højre), leder af Additive Manufacturing hos 1zu1, giver indblik i tilblivelsen af dette flagskibsprojekt.

Industriel 3D-print tilbyder mange fordele – især til små serier, som i medicoteknologien. Hvad var den afgørende faktor for Qatna Medical?

“Ud fra et rent geometrisk og funktionelt synspunkt er håndtaget ideelt til industriel 3D print. Under operationen kommer det ikke i direkte kontakt med blodbanen. Kritikaliteten er derfor ret lav. Komponenterne skal derfor “blot” fremstilles i biokompatibelt materiale og kunne steriliseres. Certifikater fra leverandøren, såsom EN ISO 13485-certificeringen, er nyttigt til godkendelsen. Det reducerer bureaukratiet og sparer værdifuld tid. Hvis disse krav er opfyldt – og det kan 1zu1 – er kvalitetsledelsen tilfreds. Men springet fra konventionel produktion til 3D-print kræver stadig nogle gode argumenter internt.” – Felix Schneider

Hvilke krav havde i til fremstillingsprocessen?

“Det hele skal være praktisk og sikkert. Velafprøvede processer som sprøjtestøbning nyder stor tillid. Industriel 3D print skal stadig opbygge den tillid – og det kræver pionerer. Jeg tænkte: et ungt start-up og industriel 3D print passer godt sammen. 1zu1 har et godt ry i Medical Valley Hechingen. Så i 2022 meldte jeg mig til en to-dages workshop Additive Manufacturing i Dornbirn. Det var virkelig spændende – den perfekte introduktion.” – Felix Schneider

“Mange forbinder stadig 3D print med skrøbelige prototyper eller ru, kornede overflader. Vi beviser det modsatte med stabile, glatte og steriliserbare komponenter. En anden mulig indvending er reproducerbarhed. Med vores maskinpark kan vi producere tusindvis af dele med nøjagtige og – frem for alt – ensartede dimensioner og tolerancer. Industriel 3D print er absolut klar til serieproduktion – især til følsomme anvendelser.” – Stefan Rädler

Hvilken merværdi gav AM-workshoppen til projektet?

“Markus Schrittwieser (innovationsmanager hos 1zu1) brugte meget tid på at forklare teknologiens muligheder og begrænsninger på en meget klar måde. Derefter diskuterede vi den konkrete samling. Farvning blev f.eks. hurtigt udelukket, fordi virkningen på biokompatibilitet stadig er for lidt kendt. Jeg satte stor pris på den åbne og ærlige tilgang. Senest på dette tidspunkt stod det klart for mig, at jeg ville lave håndtaget ved hjælp af 3D print. Det var det hele værd.” – Felix Schneider

Hvilke konstruktionskrav var der?

“Håndtaget består af seks enkelte dele, herunder den todelte kerne med låsemekanismen. De skal se godt ud og føles som høj kvalitet. Medicinsk personale er jo vant til glatte overflader. Rent teknisk er det vigtigt, at alle seks komponenter passer tæt sammen, så kontakttrykket for kateteret er korrekt. Vi måtte gennem flere iterationer for at opnå den nødvendige tæthed. Her kom 3D print virkelig til sin ret. Med denne værktøjsfri proces kan designet optimeres hurtigt og omkostningseffektivt. Så snart ændringen er tegnet, bliver den printet og testet igen. Denne fleksibilitet sparede os tid og penge. Et eksempel: I begyndelsen af 2025 optimerede vi designet endnu en gang. Det gjorde det muligt at forbedre dimensionsnøjagtigheden og forkorte skyllekanalen. Det forenkler rengøringen før samling i vores renrum.” – Felix Schneider

Hvilke andre fordele tilbød teknologien?

“Udefra ser delene ret uanseelige ud, men bagved gemmer sig ekstremt komplekse geometriske former som indvendige gevind, undercut og smalle kanaler. Derudover er der store forskelle i vægtykkelse. Alt dette ville have været meget svært at realisere med sprøjtestøbning – og ville have involveret høje værktøjsomkostninger og kompleks samling. 3D print tilbyder fuldstændig geometrisk frihed. Det har vi udnyttet fuldt ud.” – Felix Schneider

Hvad kan 1zu1 ellers bidrage med?

“Vores standard er renrumskvalitet, som vi også tilbyder ved sprøjtestøbning. For at opnå dette samarbejder vi med en ekstern partner. De rengør alle komponenter og returnerer dem dobbeltpakket. Med ISO 13485-certificeringen, som er særlig relevant for medicinske produkter, har vi taget endnu et vigtigt skridt fremad. Qatna Medical køber også ni sprøjtestøbte dele hos os. Vi tilbyder derfor hele plastpakken som en effektiv hybridløsning. Den passende proces afgøres ud fra delens anvendelse og krav.” – Stefan Rädler

Hvad er næste skridt?

“Med det endelige design af indsættelsessystemet på plads går vi videre til verifikation og validering. Vi får brug for omkring 2.000 prøver i de kommende måneder til træk-, korrosions- og tæthedstests. Hvis alt går glat, starter de kliniske forsøg og godkendelsesprocessen derefter.” – Felix Schneider